證券代碼：600479             證券簡(jiǎn)稱：千金藥業(yè)          公告編號(hào)：2023-028

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于非那雄胺片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B03186、2023B03187）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

（一）非那雄胺片（1mg）

藥品名稱：非那雄胺片

劑型：片劑

規(guī)格：1mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)內(nèi)容：申請(qǐng)?jiān)黾?/span>1mg規(guī)格，合并申請(qǐng)質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)

通知書(shū)編號(hào)：2023B03186

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20237067

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品如下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：同意增加1mg規(guī)格，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)同意本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和一致性評(píng)價(jià)。

（二）非那雄胺片（5mg）

藥品名稱：非那雄胺片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

通知書(shū)編號(hào)：2023B03187

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20040333

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（ 國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)） 和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（ 2017年第100號(hào)） 的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品其他相關(guān)信息

非那雄胺是一種4-氮甾體類化合物，它是雄激素睪酮代謝成為雙氫睪酮過(guò)程中的細(xì)胞內(nèi)酶II 型5α 還原酶的特異性抑制劑。

非那雄胺片是由美國(guó)默沙東公司研發(fā)，非那雄胺片（5mg）最早于1992年在美國(guó)上市，非那雄胺片（1mg）最早于1997年在美國(guó)上市。非那雄胺片（5mg）主要用于治療和控制良性前列腺增生（BPH）以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件；可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。非那雄胺片（1mg）主要用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年非那雄胺片（5mg）國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約人民幣38874萬(wàn)元，其中市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為歐加農(nóng)制藥63.19%、湖北舒邦藥業(yè)10.27%、天方藥業(yè)7.71%；2022年非那雄胺片（1mg）國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約人民幣9415萬(wàn)元，其中市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為天方藥業(yè)69.25%、揚(yáng)子江四川海蓉藥業(yè)13.15%、歐加農(nóng)制藥9.55%。

千金湘江藥業(yè)選擇原研藥品保列治^?（PROSCAR^?）作為非那雄胺片（5mg）的參比制劑，選擇原研藥品保法止^?（PROPECIA^?）作為非那雄胺片（1mg）的參比制劑。于2020年開(kāi)始本品藥學(xué)研究，2021年完成生物等效性試驗(yàn)研究，在非那雄胺片（5mg）研究基礎(chǔ)上增加1mg規(guī)格的研究，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在非那雄胺片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣630萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，政府在醫(yī)保支付方面給予適當(dāng)支持，在臨床使用方面有優(yōu)勢(shì)。非那雄胺片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)注入了新動(dòng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

                                    

 株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2023年7月13日